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科技创新

心血管新药Vascepa结局试验REDUCE-IT抵达了其主要终点及多个次要终点

来源:药品资讯网

近日,Amarin Corporation宣布了Vascepaicosapent ethyl)心血管(CV)结局试验REDUCE-IT的主要结果,该研究抵达了其主要终点及多个次要终点。
研究还表明,Vascepa的作用机制与甘油三酯的减少无关。REDUCE-IT研究的结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
关于VascepaVascepaicosapent ethyl)胶囊是一种单分子处方产品,由以乙酯形式的ω-3脂肪酸组成(通常叫做EPA)。Vascepa不是鱼油,但是来自鱼类。它经过严格和复杂的FDA监管制造工艺产生,这能有效消除杂质,分离并保护单分子活性成分免于降解。Vascepa(称为AMR101)已被FDA指定为新的化学实体。Amarin因为Vascepa的独特临床特征已在国际上获得多项专利Vascepa能降低TG水平而不会升高LDL-C水平。
关于REDUCE-ITREDUCE-IT是一项全球性研究,共有8179名在使用他汀类药物治疗并有较高CV风险的成人患者参与了试验。试验结果显示,实现的主要终点为,在意向治疗人群中,在他汀类药物的作用之上,进一步将首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低25%HR, 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001)。
实现的关键次要终点为,在意向治疗人群中发生心血管死亡、非致命心脏病发作和非致命中风的相对风险降低26%(HR, 0.74; 95 CI: 0.65-0.83; p<0.001)。其他次要终点还包括:心血管死亡风险减少20%,致命性或非致命性心脏病发作风险降低31%,致命性或非致命性中风风险减少28%,急性或紧急冠状动脉血运重建风险降低35%,不稳定型心绞痛住院风险下降32%等。