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科技创新

FDA批准默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda用于治疗肝细胞癌患者

来源:药品资讯网

近日,默沙东宣布,美国FDA已批准其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:帕博利珠单抗)一个新的适应症,用于先前已接受靶向药物sorafenib(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准,进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。

在上月底, FDA还批准了Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1 肿瘤免疫疗法。相关研究Keytruda HCC适应症的获批,是基于KEYNOTE-224研究的数据。

该研究是一项单组开放标签研究,入组了104例接受sorafenib治疗期间或治疗后病情进展或对sorafenib不耐受的HCC患者,评估了Keytruda治疗的疗效和安全性。

数据显示,Keytruda治疗的总缓解率(ORR)为17%95%CI:11-26),完全缓解率为1%,部分缓解率为16%。在病情缓解的患者(n=18)中,89%的患者缓解持续时间(DOR)在6个月或更长,56%的患者DOR12个月或更长。