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行业新闻

2018年我国医药制造业管理体制及政策分析

1、医药行业的管制特征


国家对医药行业的管制主要体 现在四个方面:


(1)行业许可


国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度,开办药品生产企业或药 品经营企业必须从药品监督管理部门取得《药品生产许可证》或《药品经营许可 证》。


(2)强制性质量规范管理


对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证(GMP、GSP 认证)。


(3)产品许可


对药品的生产实行注册管理,药品生产企业必须取得药品批准文号后,方可 生产该药品,否则该药品不能上市销售。


(4)国家标准


药品生产企业生产的药品必须执行药品注册标准,并不得低于国务院药品监 督管理部门颁布的《中国药典》药品标准。


2、行业主管部门


我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有:国家药监局及其地方各级机 构、国家中医药管理局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委等。


3、行业法规与政策


(1)医药行业主要法律法规


参考观研天下发布《2018年中国医药制造业行业分析报告-市场运营态势与投资前景预测》


我国医药行业相关的法律法规主要包括:《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药法》、《药品生产监 督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品流通监 督管理办法》、《药品召回管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》、《药品政府定价办法》、《药品生产 质量管理规范(2010 年修订)》、《药品经营质量管理规范(2016 年修订)》、《新 药注册特殊审批管理规定》、《药品说明书和标签使用管理规定》、《药品价格工作 守则》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》。


(2)医药行业主要政策和规划

(3)中医药行业的政策和发展规划


中医药行业是我国一直以来高度重视、重点发展的领域。近年来,国家相继 出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意 见》、《中医药发展“十三五”规划》等文件,从产业政策扶持、基本药物制度建 设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持。在《国家中长期科学和 技术发展规划纲要(2006-2020 年)》中,国家明确要求中药产业要开展理论创新 和研究,促进产业平稳健康发展。


2015 年,国务院办公厅印发了《中医药健康服务发展规划(2015-2020 年)》,文件中提到,到 2020 年,基本建立中医药健康服务体系,中医药健康服务加快 发展,成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现,成为推动经济 社会转型发展的重要力量。


2016 年,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年)》,文件中提到,到 2030 年,中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升,中医药 服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强,在治未病中的主导作用、 在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥;中医药 科技水平显著提高,基本形成一支由百名国医大师、万名中医名师、百万中医师、 千万职业技能人员组成的中医药人才队伍;公民中医健康文化素养大幅度提升; 中医药工业智能化水平迈上新台阶,对经济社会发展的贡献率进一步增强,我国 在世界传统医药发展中的引领地位更加巩固,实现中医药继承创新发展、统筹协 调发展、生态绿色发展、包容开放发展和人民共享发展,为健康中国建设奠定坚 实基础。

资料来源:观研天下整理